yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20244976】孟鲁司特钠口崩片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244976

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    孟鲁司特钠口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠口崩片

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管哮喘；过敏性鼻炎。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠口崩片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠口崩片（规格：10mg；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（商品名：Singulair®；规格：10mg；持证商和生产企业：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠口崩片和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（Singulair®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录5条
    点击展开

    最新临床资讯