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    【CTR20243287】枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243287

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口崩片在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    436000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®；规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；生产企业：Fareva Amboise；上市许可持有人：Upjohn EESV）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在中国男性健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-10-10

    试验终止时间

    2024-11-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性健康受试者，大于等于18周岁，小于65周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，如低血压、高血压病史或癫痫发作史等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病）；

    3.既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于突发性视力丧失、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史，突发性听力减退或丧失等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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