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    【CTR20244469】枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244469

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2024-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片生物等效性临床研究试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片在中国健康成年男性参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    041099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可，规格：100 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（枸橼酸西地那非片，T）和参比制剂枸橼酸西地那非片（（商品名：万艾可），R）在中国健康成年男性参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2025-01-02

    试验终止时间

    2025-02-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、12导联心电图等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

    2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能停止吸烟者；

    3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非片的相关内容
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    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录52条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息308条
    合理用药
    • 药品说明书39条
    • 医保药品分类和代码406条
    • 药品商品名查询6条
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