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    【CTR20251151】非奈利酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251151

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非奈利酮片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    "主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）和参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®（可申达），规格：20mg，持证商：Bayer AG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®（可申达））在中国健康受试者中的安全性。"

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-05-08

    试验终止时间

    2025-06-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；

    3.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者;；4.第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    非奈利酮片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验60条
    全球上市
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