yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20251639】非奈利酮片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251639

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      非奈利酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非奈利酮片

      首次公示信息日的期

      2025-04-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

      试验通俗题目

      非奈利酮片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      非奈利酮片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      226009

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的非奈利酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的非奈利酮片（可申达®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、低钠血症、皮疹、Addison（艾迪森）氏病、胃肠功能障碍、消化性溃疡、慢性肾病等）者；

      2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术， 且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

      3.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310006

      联系人通讯地址
      非奈利酮片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评51条
      • 中国临床试验61条
      全球上市
      • 中国药品批文2条
      市场信息
      • 药品招投标92条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录16条
      • 中国上市药物目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息5条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码5条
      • 药品商品名查询2条
      点击展开

      杭州市第一人民医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品