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    【CTR20190627】孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190627

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以广州一品红制药有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（4mg/袋）为受试制剂，原研厂家默沙东生产的孟鲁司特钠颗粒（4mg/袋）（商品名：顺尔宁）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性以及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.对孟鲁司特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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