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【CTR20200642】硝苯地平控释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200642

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压；冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由广州一品红制药有限公司生产的硝苯地平控释片（受试制剂）或由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同®）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有便秘史或近期发生便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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