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    【CTR20213048】苯甲酸氨氯地平干混悬剂人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213048

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯甲酸氨氯地平干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯甲酸氨氯地平干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病

    试验通俗题目

    苯甲酸氨氯地平干混悬剂人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯甲酸氨氯地平干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的苯甲酸氨氯地平干混悬剂（ 0.75g： 5mg）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的： 评价空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的苯甲酸氨氯地平干混悬剂（ 0.75g： 5mg）与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5mg/片，商品名：络活喜®）的安全性。 比较受试者分别服用苯甲酸氨氯地平干混悬剂和苯磺酸氨氯地平片的口感差异。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对苯甲酸、苯磺酸、氨氯地平以及相关辅料（如：微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁等）有既往过敏者； 或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问 诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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