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    【CTR20191042】孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191042

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2019-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）哮喘：孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 （2）过敏性鼻炎：孟鲁司特钠咀嚼片适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在健康成年受试者中随机、开放、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以广州一品红制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家默沙东生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg/片）（商品名：顺尔宁）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.对孟鲁司特或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评172条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标3498条
    • 药品集中采购16条
    • 企业公告9条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码142条
    • 药品商品名查询40条
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