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    【CTR20232497】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232497

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品用于易感厌氧菌引起的严重感染的治疗。本品也用于治疗由易感链球菌，肺炎球菌，葡萄球菌引起的严重感染。

    试验通俗题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服广州一品红制药有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））与持证商Pharmacia and Upjohn Co的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（规格：75mg/5mL）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒受试制剂（规格：40g：1.5g（按克林霉素计））及参比制剂（规格：75mg/5mL）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.（筛选期问诊/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.（筛选期问诊）有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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