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    【CTR20244933】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244933

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗由易感厌氧菌引起的严重感染

    试验通俗题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    274000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东睿亿医药有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东睿亿医药有限公司提供的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（1.5g(75mg/5mL)(按C18H33ClN2O5S计)）与Pfizer INC持证的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒（75mg/5mL(以克林霉素计)，商品名：Cleocin®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2025-02-12

    试验终止时间

    2025-03-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或对克林霉素及其辅料或林可霉素有药物过敏史者；

    2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

    3.有艰难梭菌性结肠炎病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址
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