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    【CTR20240430】苯磺酸氨氯地平分散片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240430

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平分散片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、高血压。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平分散片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平分散片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片（生产厂家：广州一品红制药有限公司，规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（持证商：辉瑞制药有限公司，商品名：络活喜®，规格：5 mg）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平分散片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.首次给药前3个月内参加过或正在参加其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能不全、体位性低血压病史者；

    3.首次给药前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 一致性评价1条
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