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    【CTR20221685】孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221685

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    (1)哮喘 建议用于12个月及以上的儿童和成人哮喘患者的预防和慢性治疗 (2)运动诱发性支气管收缩 用于预防6岁及以上患者的运动诱发性支气管收缩(EIB) (3)变应性鼻炎 用于缓解2岁及以上患者的季节性变应性鼻炎症状，以及缓解6个月及以上患者的常年性变应性鼻炎症状。由于顺尔宁的神经精神症状的不良反应，因此保留那些对替代疗法不敏感或者不耐受的人群。(4)使用限制 不适用于治疗急性哮喘发作。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611930

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒T（规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，亚宝药业四川制药有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠颗粒R（商品名：顺尔宁®，规格：0.5g:4mg，以孟鲁司特计，Merck Sharp & Dohme Corp生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂后，T和R之间的生物等效性及个体内变异度。观察在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂0.5g:4mg在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2022-08-02

    试验终止时间

    2022-09-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上；

    排除标准

    1.已知对孟鲁司特及试验药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏，或过敏体质者如既往存在两种以上药物或食物过敏史；

    2.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；

    3.筛选前3个月内献血或失血量≥400mL者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225314

    联系人通讯地址
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