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    【CTR20212294】枸橼酸西地那非口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212294

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2021-09-13

    临床申请受理号

    JXHL1900313

    靶点
    适应症

    西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口服混悬液随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以上海礼易医药科技有限公司申报的枸橼酸西地那非口服混悬液为受试制剂；并以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性，年龄在18~50岁（包括18岁和50岁，试验期间超过50周岁不剔除）；

    排除标准

    1.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥300mL），接受输血或使用血制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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