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    【CTR20244162】参丹通脑滴丸II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244162

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    参丹通脑滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    参丹通脑滴丸

    首次公示信息日的期

    2024-11-06

    临床申请受理号

    CXZL1600014

    靶点

    /

    适应症

    缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    参丹通脑滴丸II期临床研究

    试验专业题目

    参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    323000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步评价参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性。 （2）探索参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的最佳有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；

    2.脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a≥1分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；

    3.不能经口进食水的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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