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    【CTR20201553】苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201553

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者

    试验通俗题目

    苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

    试验专业题目

    评估苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：2.5mg:10mg（以左旋氨氯地平/阿托伐他汀计），北京红太阳药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：5mg/片；辉瑞制药有限公司生产）及阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥，规格：10mg/片；Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂苯磺酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）及阿托伐他汀钙片（立普妥）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.对左旋氨氯地平、氨氯地平和阿托伐他汀制剂或者任意药物组分有过敏史或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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