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【CTR20244852】H077缓释片多次给药药代动力学临床研究

基本信息
登记号

CTR20244852

试验状态

已完成

药物名称

H-077缓释片

药物类型

化药

规范名称

H-077缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗良性前列腺增生症引起的症状和体征

试验通俗题目

H077缓释片多次给药药代动力学临床研究

试验专业题目

H077缓释片在健康受试者中多次给药药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康男性多次口服H077缓释片（1日1次）或赛洛多辛胶囊（1日2次）的药代动力学（PK）特征及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；

排除标准

1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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