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【CTR20232384】吸入用H057健康人安全性及药代动力学临床试验

基本信息
登记号

CTR20232384

试验状态

已完成

药物名称

吸入用H-057

药物类型

化药

规范名称

吸入用H-057

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肺部损伤

试验通俗题目

吸入用H057健康人安全性及药代动力学临床试验

试验专业题目

一项评价吸入用H057在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性及耐受性。探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价吸入用H057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2024-01-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，每组男女均有；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；

2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

3.对吸入用H057及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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