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        【CTR20233429】瑞卢戈利生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20233429

        试验状态

        已完成

        药物名称

        瑞卢戈利片

        药物类型

        化药

        规范名称

        瑞卢戈利片

        首次公示信息日的期

        2023-11-02

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多。

        试验通俗题目

        瑞卢戈利生物等效性试验

        试验专业题目

        瑞卢戈利片单中心、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹单次给药健康成年女性生物等效性研究方案

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        200032

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        评价中国健康成年女性空腹单次口服自制瑞卢戈利片（40mg）与武田药品工业株式会社研发的瑞卢戈利片（RELUMINA®，40mg）的生物等效性及安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 42 ；

        实际入组人数

        国内: 42  ；

        第一例入组时间

        2023-11-06

        试验终止时间

        2024-01-18

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

        排除标准

        1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有药物、食物或环境等物质过敏史者，或已知对瑞卢戈利片过敏者；

        2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

        3.筛选前3个月内或筛选期间内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        江南大学附属医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        214062

        联系人通讯地址
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        药品研发
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        • 中国临床试验27条
        一致性评价
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