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    【CTR20180041】评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180041

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿伐那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿伐那非片

    首次公示信息日的期

    2018-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    是 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起障碍

    试验通俗题目

    评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康成年男性受试者空腹/餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 109  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；

    2.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；

    3.经常使用成瘾性药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000;430000

    联系人通讯地址
    阿伐那非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标446条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码28条
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