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【CTR20190530】阿伐那非片人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20190530

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿伐那非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

阿伐那非片人体药代动力学研究

试验专业题目

阿伐那非片在中国健康男性受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究阿伐那非片在中国健康男性受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康男性体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为阿伐那非片注册申请提供研究资料，为阿伐那非片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为阿伐那非片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者，18~45岁（含边界值）；

排除标准

1.（筛选期及入住问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.（筛选期检查）生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.（筛选期检查）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
阿伐那非片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标443条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 医保药品分类和代码28条
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