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    【CTR20182454】阿伐那非片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182454

    试验状态

    主动暂停（公司战略调整）

    药物名称

    阿伐那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿伐那非片

    首次公示信息日的期

    2018-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿伐那非片主要用于治疗男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    阿伐那非片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    空腹及餐后口服阿伐那非片在中国成年健康男性志愿者中随机、开放、单 剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康成年男性受试者分别空腹及餐后口服单剂量阿伐那非片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价昆明积大制药股份有限公司生产的阿伐那非片是否与德国 Menarini-Von Heyden GmbH 公司生产的 Spedra ® 具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者；

    排除标准

    1.有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；

    2.酗酒者（每周饮酒超过 21 单位酒精；1 单位=8g 或 10ml 纯酒精）或 试验期间不能停止饮酒者；

    3.嗜烟者或试验期间不能停止吸烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518035

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验11条
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    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码28条
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