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    【ChiCTR2500098288】通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098288

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

    试验专业题目

    通过一次性胃部细胞无创采样器探索及鉴别胃癌早期生物标志物

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过一次性胃部细胞无创采样器采取患者胃液，并对其中的microRNA、蛋白质等生物标志物进行组学测序研究，筛选出早期胃癌差异microRNA及差异蛋白，以期通过无创方法探索及鉴别新型胃癌生物标志物。本研究旨在可通过无创方法，提高早期胃癌的诊出率，提高患者的生存率，改善生活质量，降低胃癌的疾病负担。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不涉及

    盲法

    不涉及

    试验项目经费来源

    研究者横向课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-15

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    总纳入标准：年龄18岁- 60岁，自愿参与研究并签署知情同意书。 分组纳入标准： （1）胃癌组：根据TNM分期系统（AJCC/UICC）对胃癌进行临床病理分期，早期胃癌包括重度异型增生、原位癌、I期、部分II期，晚期胃癌主要包括III期、IV期，其中晚期胃癌进一步根据Borrmann分型进行镜下分型，分别分为I型（隆起型）、Borrmann II型（溃疡型）、Borrmann III型（浸润型）、Borrmann IV型（弥漫浸润型）。 （2）胃溃疡组：根据AHS（Artificial Helicobacter pylori Staging）分类，将胃溃疡主要分为活动期（Active stage, A）、愈合期（Healing stage, H）、瘢痕期（Scar stage, S）。 （3）萎缩性胃炎组：根据新悉尼系统分类方法，将受试者纳入萎缩性胃炎组，并根据OLGA（operative link for gastritis assessment）评估萎缩范围和严重程度，将萎缩性胃炎分为 I-IV期。 （4）肠化生组：根据病理活检，将明确诊断为肠化生的受试者纳入本组，肠化生GIM分级，主要通过OLGIM （operative link on gastric intestinal metaplasia assessment）评分，将肠化生分为I-IV期。 （5）健康对照组：来我院进行内镜体检的健康志愿者。；

    排除标准

    （1）有全胃切除术或部分胃切除术史； （2）合并有其他胃肠道疾病（如炎症性肠病、其他类型的胃炎等）； （3）处于妊娠期或哺乳期的妇女； （4）在接受胃镜检查前1个月内，有抗生素、PPI等口服药物治疗史； （5）处于急性上消化道出血、穿孔期； （6）合并有心、脑、肺、肝、肾等严重脏器等疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第二人民医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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