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    【CTR20160092】评价瑞替加滨片的有效性和安全性III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160092

    试验状态

    主动暂停(原研终止生产,故暂停观望。)

    药物名称

    瑞替加滨片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞替加滨片

    首次公示信息日的期

    2017-09-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于其他抗癫痫药物不能控制或者不能耐受的成年难治性部分性癫痫发作

    试验通俗题目

    评价瑞替加滨片的有效性和安全性III期临床研究

    试验专业题目

    评价瑞替加滨片添加治疗癫痫部分性发作的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照,评价北京北陆药业股份有限公司生产的瑞替加滨片在1-3种抗癫痫药物治疗的基础上添加治疗成年难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 576 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.自愿参加试验,并签署知情同意书;

    排除标准

    1.原发性全面性癫痫发作者;

    2.受试者既往或当前合并有非癫痫性发作(如假性发作)诊断者;

    3.有可以治疗的病因(如代谢紊乱、中毒、感染以及占位性病变)者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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