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      【CTR20181686】瑞替加滨片药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181686

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      瑞替加滨片

      药物类型

      化药

      规范名称

      瑞替加滨片

      首次公示信息日的期

      2018-09-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗癫痫的钾通道开放药

      试验通俗题目

      瑞替加滨片药代动力学研究

      试验专业题目

      瑞替加滨片健康人体药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      321000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 27 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

      排除标准

      1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、检查异常且具有临床意义；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      洛阳市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      471009

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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