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    【CTR20200043】马昔腾坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200043

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马昔腾坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马昔腾坦片

    首次公示信息日的期

    2020-01-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

    试验通俗题目

    马昔腾坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-04-22

    试验终止时间

    2020-06-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    马昔腾坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标485条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码12条
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