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    【CTR20182420】瑞替加滨片药代动力学预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182420

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞替加滨片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞替加滨片

    首次公示信息日的期

    2018-12-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗

    试验通俗题目

    瑞替加滨片药代动力学预试验

    试验专业题目

    瑞替加滨片单次给药在健康受试者体内的药代动力学预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    301700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以天津红日药业股份有限公司生产的瑞替加滨片（50mg）为受试制剂，评估其在空腹条件下给药后的药代动力学初步特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2018-12-17

    试验终止时间

    2019-02-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

    排除标准

    1.1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；

    2.2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；

    4.4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
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