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    【CTR20250464】全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250464

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SHR-2004注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-2004注射液

    首次公示信息日的期

    2025-02-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防动静脉血栓

    试验通俗题目

    全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究

    试验专业题目

    评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。 次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1167 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书。；2.拟行择期TKA的患者。；3.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。；

    排除标准

    1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。；2.筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。；3.可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。；4.筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。；5.任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。；6.有吸毒史或药物滥用史者。；7.妊娠或哺乳期的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院;中国人民解放军总医院第四医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008;100048

    联系人通讯地址
    SHR-2004注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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