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    【CTR20171508】醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171508

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸艾司利卡西平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸艾司利卡西平片

    首次公示信息日的期

    2018-01-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人有或无继发性症状的癫痫部分发作的辅助治疗

    试验通俗题目

    醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过测定北京四环制药有限公司生产的醋酸艾司利卡西平片与Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司生产的醋酸艾司利卡西平片（商品名：Aptiom®）单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物过敏史（尤其是对卡马西平、奥卡西平、苯妥英、艾司利卡西平或其结构类似物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    3.有胃炎及消化道溃疡病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    醋酸艾司利卡西平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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