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      【ChiCTR2400086509】儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086509

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      儿童咳颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      儿童咳颗粒

      首次公示信息日的期

      2024-07-03

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      咳嗽变异性哮喘

      试验通俗题目

      儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

      试验专业题目

      儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察儿童咳颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的临床疗效及安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      试验设计者使用SAS软件产生包括240个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

      盲法

      单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

      试验项目经费来源

      国家中医药管理局-中医药干预儿童肺系病证研究(项目批准号:2022-304)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      210

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-13

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1: 研究满足下列全部条件者方可入选： （1）符合儿童 CVA 的西医诊断标准； （2）中医诊断标准符合痰热蕴肺证； （3）年龄 3～13 岁（＜14 岁），无性别限制； （4）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。；

      排除标准

      1: 研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： （1）感染后咳嗽、心源性咳嗽、耳源性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、药物诱发性咳嗽、异物吸入、先天性呼吸道疾病、由特定病原体引发的呼吸道感染、迁延性支气管炎等引起的慢性咳嗽，以及过敏性咳嗽、单纯的上气道咳嗽综合征患儿； （2）对试验药物和其组成成分过敏的患儿； （3）合并心、肝、肾、血液等其他系统严重疾病者； （4）试验前 3 个月参加过其他临床试验者； （5）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      辽宁中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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