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    【CTR20232993】苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232993

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苏黄止咳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    苏黄止咳颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）

    试验通俗题目

    苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘临床研究

    试验专业题目

    苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的咳嗽症状和中医证候改善作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-12-08

    试验终止时间

    2024-04-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准；

    排除标准

    1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；

    2.入选前2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；

    3.合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；4.已知或怀疑对本试验药物成分过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300381

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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