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    【CTR20250552】米格列醇片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250552

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列醇片

    首次公示信息日的期

    2025-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对于单纯依靠饮食和运动不能很好地控制高血糖的T2DM患者，或者在饮食和运动疗法、使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素药物不能有效控制 T2DM 患者的血糖时，用于降低患者的高血糖。

    试验通俗题目

    米格列醇片生物等效性研究

    试验专业题目

    米格列醇片(50mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的PK和PD生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430223

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:以三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片(商品名:Seibule)为参比制剂，以武汉维奥制药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的PK和PD 人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-03-03

    试验终止时间

    2025-04-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(㎡)）；

    排除标准

    1.经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；

    2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

    3.有低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    米格列醇片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
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