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    【CTR20171283】米格列醇片人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171283

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列醇片

    首次公示信息日的期

    2017-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。

    试验通俗题目

    米格列醇片人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    米格列醇片人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定正式试验的给药剂量；探索药物的个体内变异系数，为PD正式试验的样本量计算提供依据；验证PD生物样本检测、采血时间设计合理性；探索米格列醇PD生物等效性评价标准；初步评价两制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.有严重心理或精神疾病者；

    2.在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；

    3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
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