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    【CTR20182538】米格列醇片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列醇片

    首次公示信息日的期

    2019-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    配合饮食控制治疗糖尿病

    试验通俗题目

    米格列醇片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611900

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片（商品名：奥恬苹®，规格：50mg）为受试制剂，以德国Bayer公司生产的米格列醇片（商品名：GLYSET®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据，考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对米格列醇或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；

    3.在筛选前1个月内接受过重大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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