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【CTR20170351】多潘立酮片生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20170351

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2017-04-24

临床申请受理号

CYHB1500384

靶点
适应症

用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

多潘立酮片生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611930

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂（10mg/片；四川维奥制药有限公司）与多潘立酮片参比制剂（Motilium®10mg/片；Janssen-Cilag）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对多潘立酮有过敏史者；

2.多潘立酮禁忌症者，如乳腺癌、嗜铬细胞瘤；

3.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
多潘立酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评166条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标2615条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告292条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案26条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息282条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码139条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询18条
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