yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20181171】多潘立酮片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181171

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

多潘立酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：选择Janssen-Cilag生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

3.筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
多潘立酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评166条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标2622条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告292条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案26条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息282条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录15条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码139条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询18条
点击展开

安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品