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- GLP-1
CTR20234191
已完成
美沙拉秦肠溶片
化药
美沙拉秦肠溶片
2023-12-25
/
（1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。 （2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片生物等效性试验
710201
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g ，申办者：华东医药（西安）博华制药有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5g ，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂，（莎尔福®，规格：0.5g）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2024-01-08
2024-02-20
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；
登录查看湘雅博爱康复医院
410100
药品研发- 中国药品审评51条
- 中国临床试验41条
全球上市- 中国药品批文10条
市场信息- 药品招投标1158条
- 药品广告8条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录13条
- 参比制剂备案4条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息33条
合理用药- 药品说明书19条
- 医保目录14条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码13条
- 药品商品名查询11条
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- 评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
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