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    【CTR20242509】美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242509

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美沙拉秦肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    美沙拉秦肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    157009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-07-24

    试验终止时间

    2024-09-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.1)筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.2)筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

    3.3)筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    美沙拉秦肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1158条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
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