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【CTR20182079】评价健康人体空腹状态口服多潘立酮片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182079

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

评价健康人体空腹状态口服多潘立酮片的生物等效性试验

试验专业题目

评价健康成年受试者空腹状态下单次口服多潘立酮片的单中心随机开放双周期双序列交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

334116

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者空腹口服受试制剂多潘立酮片（10mg，江西捷众制药有限公司生产）与参比制剂多潘立酮片（商品名：吗丁啉®， 10mg，西安杨森制药有限公司生产）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁的男性或女性（包括 18 周岁和 45 周岁），任一性别比例不 少于 1/3；

排除标准

1.过敏体质：如已知对两种或两种以上物质过敏者或已知对本药组分有既往过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的病史及手术史，包括各种急慢性消化道疾病 如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手 术史者；

3.乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
多潘立酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评166条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标2615条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告292条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案26条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息282条
合理用药
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  • 医保目录15条
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