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    【CTR20181286】替格瑞洛片在人体中（餐后）生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替格瑞洛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛片

    首次公示信息日的期

    2018-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

    试验通俗题目

    替格瑞洛片在人体中（餐后）生物等效性研究

    试验专业题目

    替格瑞洛片在健康人体餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验 临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较在餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服的替格瑞洛片（受试制剂）与替格瑞洛片（参比制剂）（商品名：倍林达®），以替格瑞洛药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者，单一性别应不低于受试者例数的1/3；2.年龄≥18周岁；3.体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.生命体征、体格检查、实验室检查心电图检查正常或异常无临床意义；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.有心、肝、肺、肾、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）或其它系统严重疾病史者；2.吞咽困难者；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；4.吸毒者或药物滥用史者（第-1天尿药（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查阳性）；5.筛选前3个月内每日卷烟吸烟吸食量大于5支者或每日卷烟吸食量小于5支且不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者；6.有酗酒史者（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）；筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；7.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；9.筛选前3个月内献血或失血总量≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；10.筛选前4周内使用过任何处方药物者；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；11.对食物、环境敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），已知对试验药物任何成分过敏者；12.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；13.试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在给药前2周至试验结束后3个月内有计划受（授）孕者；14.计划试验结束后6个月内捐精、捐卵者；15.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；16.晕针晕血采血困难者；17.研究者认为不适合参加该试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
    • 药品招投标4853条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息177条
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    • 医保目录7条
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