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    【ChiCTR1800018985】鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018985

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    恩替卡韦+复方鳖甲软肝片

    药物类型

    /

    规范名称

    恩替卡韦+复方鳖甲软肝片

    首次公示信息日的期

    2018-10-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎相关肝纤维化

    试验通俗题目

    鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

    试验专业题目

    鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合ETV治疗对逆转慢乙肝肝纤维化的临床疗效和中药长期服用（5年以上）的安全性； （2）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合ETV治疗对慢乙肝肝纤维化患者临床终点事件的影响：即失代偿肝硬化、肝癌和死亡的发生率； （3）建立多维无创阶梯式慢乙肝肝纤维化确诊筛查模型，实现无创动态监测中医辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化疗效。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计师采用分段（block randomization）随机法，用SAS软件产生随机数表将病人进行分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费；物资来源：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    240

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-10-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18～65岁，性别不限； （2）符合上述慢性乙型肝炎诊断； （3）肝组织活检肝纤维化分期（Ishak评分，S）S≥5； （4）中医证型: 瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽； （5）一年内未服用过核苷类抗病毒药物，6个月内未进行过抗肝纤维化药物治疗； （6）签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）合并其它慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者； （2）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者； （3）孕妇或哺乳期妇女； （4）过敏体质或对所用中药过敏的患者； （5）不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断者； （6）研究者认为不宜入选本试验者； （7）合并感染其它病毒性肝病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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