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        【CTR20181027】非那雄胺片餐后生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20181027

        试验状态

        已完成

        药物名称

        非那雄胺片

        药物类型

        化药

        规范名称

        非那雄胺片

        首次公示信息日的期

        2018-07-13

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件；可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

        试验通俗题目

        非那雄胺片餐后生物等效性研究

        试验专业题目

        非那雄胺片在健康受试者中餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        433000

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：本研究以湖北舒邦药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 24 ；

        实际入组人数

        国内: 24  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2018-09-25

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.中国健康男性受试者；

        排除标准

        1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非那雄胺片中任一组分过敏；

        2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；

        3.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、前列腺特异性抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中国人民解放军第三〇二医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100039

        联系人通讯地址
        非那雄胺片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评202条
        • 中国临床试验34条
        全球上市
        • 中国药品批文48条
        市场信息
        • 药品招投标4278条
        • 药品集中采购9条
        • 企业公告13条
        • 药品广告10条
        一致性评价
        • 一致性评价28条
        • 仿制药参比制剂目录20条
        • 参比制剂备案23条
        • 中国上市药物目录25条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息230条
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        • 医保目录8条
        • 基药目录1条
        • 医保药品分类和代码130条
        • 药品商品名查询75条
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