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    【CTR20182075】盐酸莫西沙星片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2018-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片在健康受试者中单剂量、空腹用药、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以湖南迪诺制药股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：400mg/片）为受试制剂，原研厂家Bayer pharma AG的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®；规格：400mg/片）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：评价空腹状态下单次口服盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸莫西沙星及其片剂中其它任何成分过敏者，或其他喹诺酮类药物过敏史；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

    3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、血清学】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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