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    【CTR20170111】盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170111

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2017-02-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片生物等效试验研究

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以湖南天济草堂制药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片） 为受试制剂， 原研厂家德国 Bayer Pharma AG 生产的盐酸莫西沙星片 （0.4g/片，商品名为拜复乐）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 51  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-03-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：成年男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；

    3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
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