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    【CTR20191433】缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191433

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2019-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗原发性高血压；用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

    试验通俗题目

    缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）为受试制剂，Novartis Farmaceutica S.A.,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg）(商品名:Exforge)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、肾血管B超检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

    3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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