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【CTR20231122】缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231122

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Farmaceutica S.A.生产、Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland持证的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对上海上药信谊药厂有限公司生产、上海耀大生物科技有限公司提供的受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

3.既往有血管性水肿的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评101条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标5081条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告10条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价32条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码193条
  • 药品商品名查询1条
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