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    【CTR20202585】利伐沙班片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202585

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2020-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片的生物等效性试验

    试验专业题目

    利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以上海美优制药有限公司生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Bayer AG生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-01-09

    试验终止时间

    2021-03-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者；

    排除标准

    1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常 规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.凝血功能检查结果超出正常值范围者；

    3.乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋 体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030000

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
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    • 药品集中采购26条
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