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- GLP-1
CTR20243399
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2024-09-09
企业选择不公示
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。
利伐沙班片BE试验
利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂利伐沙班片，与Bayer AG生产的参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 62 ；
2024-10-14
2025-01-20
是
1.自愿参加并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含两端值），男女均可。；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2.凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围者；
3.血肌酐清除率≤80 mL/min；【肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818（男性）或0.85（女性）×肌酐值CREA（μmol/L）】；4.既往有严重心（如心衰、心梗等）、肺（如哮喘、咯血等）、肝（肝硬化、胃肠静脉曲张等）、肾（如血尿、肾功能衰竭等）、血液（如血友病、血小板减少性紫癜等）、胃肠（如胃肠炎、 胰腺炎、消化道溃疡、消化道出血等）、内分泌（如糖尿病、低血糖等）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）等疾病病史或现有上述疾病经研究医生判断不适合参加者；
登录查看连云港市第一人民医院
222061
药品研发- 中国药品审评349条
- 中国临床试验124条
全球上市- 中国药品批文110条
市场信息- 药品招投标7736条
- 药品集中采购26条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告20条
- 药品广告22条
一致性评价- 一致性评价97条
- 仿制药参比制剂目录24条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录96条
生产检验- 境内外生产药品备案信息255条
合理用药- 药品说明书33条
- 医保目录8条
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- 医保药品分类和代码394条
- 药品商品名查询30条
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