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    【CTR20190631】利伐沙班片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2019-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利伐沙班片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、四周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机、开放、两序列、四周期交叉试验设计，以Bayer Pharm AG生产的利伐沙班片（商品名：XARELTO，规格：20mg/片）为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制、南京柯菲平盛辉制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：20mg/片）为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的等效性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

    2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

    3.乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
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    • 药品招投标7156条
    • 药品集中采购26条
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    • 企业公告20条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息254条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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