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【ChiCTR2500101851】老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101851

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

试验专业题目

老年（≥60岁）ITP患者一线使用罗普司亭N01联合短疗程泼尼松治疗的真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

旨在评价罗普司亭N01联合短疗程泼尼松在未经治疗的新诊断的老年ITP患者中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床证实的免疫性血小板减少症（ITP）患者血小板计数两次低于30×109 /L或血小板计数＞30×109 /L并伴有出血； 2.ECOG PS 评分：0～2分； 3.未接受过ITP的系统治疗； 4.受试者年龄≥60岁； 5.患有高血压、糖尿病的患者血压、血糖控制尚可； 6.骨髓检查巨核细胞数量正常或增多； 7.无活动性感染； 8.有生育能力的男性患者必须采取有效的避孕措施； 9.已签署书面知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.存在影响血小板减少的血液系统良、恶性疾病，如白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等； 2.实体瘤引起的继发性血小板减少症； 3.感染引起的继发性血小板减少； 4.药物引起的继发性血小板减少（如1月内接受过免疫抑制治疗）； 5.结缔组织疾病引起的继发性血小板减少； 6.自身免疫性溶血性贫血； 7.人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；丙型肝炎抗体阳性且检测HCV-RNA超出研究中心实验室检查上限值；乙型肝炎表面抗原阳性且检测HBV-DNA超出研究中心实验室检查上限值； 8.骨折、胃肠道活动性溃疡或出血； 9.未签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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